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市场ISO13485评审的信息说明

用以证明该制造商的医产品符合加拿大的医器械的相关法规。而我们亚洲的医器械审核员能提供ISO13485评审以满足这些特别的要求。

评审完成后，BSI可以为亚洲的制造商颁发CMDCAS认可的ISO13485/8:1996，或ISO13485:2003的认证证书，iso机构，现在加拿大已经正式公布ISO13485：2003标准的过度期，并要求所有的ISO13485/8:1996证书的持有者必须在2006年3月14日前完成新标准的转换，即从2006年3月15日起必须执行ISO13485:2003，作为加拿大卫生对产品执照持有者的识别依据。评审应考虑有关执行加拿大医器械法规的并在亚洲制造商质量体系控制之下的一些其他领域，包括加工、设计及分销的现场和一些重要过程的场所，iso9001体系，如灭菌室。这些场所并不要求在同一体系之内，但它的过程行为应以适当的方式予以认证（例如，对于外包设计室的ISO13485的要求）。

在评审中，BSI将审核有关证据以判定遵循于ISO13485/8:1996或ISO13485:2003标准的质量管理体系满足加拿大医器械法规（CMDR）要求的程度。

名词解释：不合格

新版的ISO9000族标准对不合格的定义做了较大的更改，删去了旧定义中的以“规定”为判罚依据的办法。明确要求以满足顾客需要为宗旨，反映出新版标准对质量提出了更高的需要，包括引导消费的超前需求，才是合格产品的质量要求。否则，就是不合格。从这个发展趋势看，产品质量已从“满足标准规定”，发展到“让顾客满意”，到“超越顾客的期望”的新阶段。另外，新定义的通用性更强，它不仅适用于硬件产品，也适用于服务业，新余iso，同时又适用于过程质量和体系质量的评定。例如服务业如饭店，虽然有饭菜的制作规范，但仍应满足不同顾客的口味爱好、风俗习惯的要求，以此作为合格与否的评定依据，iso质量体系，不能按旧标准那样只要符合某种具体的规范，不管是否符合顾客的要求都是合格的。今后，凡是没有满足顾客要求的体系，都属于“未满足要求”的不合格之类。  

2000版 ISO9000标准释疑

标准的主要变化有哪些？

□ 以过程模式为标准的结构，逻辑性更强。

□ 持续改进过程是提高质量管理体系的重要手段。

□ 更强调了高管理者的作用，包括对建立并对质量管理体现进行持续改进的承诺，对法律和法规要求的考虑，对目标的可评价性的要求。

□ 对标准允许裁剪的要求更加严格。

□ 要求企业将顾客满意度信息的监控作为对质量管理体系业绩的评价手段。

□ 减少了对文件化的要求。

□ 术语的定义更加易于翻译。

□ 提高了与环境管理体系的兼容性。

□ 特别应用了质量管理原则。

□ 考虑了所有利益相关方的需求和利益。

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