市场ISO13485评审的信息说明

用以证明该制造商的医产品符合加拿大的医器械的相关法规。而我们亚洲的医器械审核员能提供ISO13485评审以满足这些特别的要求。

评审完成后，BSI可以为亚洲的制造商颁发CMDCAS认可的ISO13485/8:1996，或ISO13485:2003的认证证书，iso9000认证，现在加拿大已经正式公布ISO13485：2003标准的过度期，并要求所有的ISO13485/8:1996证书的持有者必须在2006年3月14日前完成新标准的转换，即从2006年3月15日起必须执行ISO13485:2003，iso体系，作为加拿大卫生对产品执照持有者的识别依据。评审应考虑有关执行加拿大医器械法规的并在亚洲制造商质量体系控制之下的一些其他领域，包括加工、设计及分销的现场和一些重要过程的场所，如灭菌室。这些场所并不要求在同一体系之内，但它的过程行为应以适当的方式予以认证（例如，对于外包设计室的ISO13485的要求）。

在评审中，iso，BSI将审核有关证据以判定遵循于ISO13485/8:1996或ISO13485:2003标准的质量管理体系满足加拿大医器械法规（CMDR）要求的程度。

ISO认证公司的主营认证业务有哪些

1.ISO9001认证

通过查看以往承接案例发现，ISO认证公司将发展主要精力放在了ISO9001认证领域，经营的多年积累使得该认证工作的通过率已经大为提升。专业性强的ISO认证公司表明待进行ISO9001认证的企业应该明确包括全部的产品与服务在内的认证范围，若认证通过，就意味着企业产品、信誉达到了均让合作方和消费者满意的水平。

2.ISO14001认证

环境管理日益受到重视的大环境，使得目前社会中的各个行业都将发展主要提升点放在环保上。随之，具发展潜力的ISO认证公司添加了ISO14001认证到公司的主营业务中。环境管理体系认证可以适用的对象包括企业、事业单位、组织等不同规模和发展层次的机构，ISO认证公司认证通过，意味着各机构的污染预防、污染物控制工作符合标准。

3.ISO20000认证

信息化技术在多个领域中百花齐放，因此ISO认证公司将信息技术服务管理体系认证作为目前发展的主要认证工作之一。ISO认证公司介绍ISO20000认证的主要对象IT服务外包提供商， IT系统集成和软件开发商等IT组织。通过ISO认证公司的专业协助，IT企业可以被证实已经具备了快速应对市场需求的能力，能够具有一定的市场竞争力。

对于合规性的审核

SC125规定“应采用附录C《合规性作为经认可的OHSMS认证的一部分》中所述的方法来确定客户的管理体系的能力，以确保其满足适用的法律、法规和合同要求”。附录C描述了组织经认可的职业健康安全管理体系认证以及组织与适用的法规要求符合程度的关系，并明确提出了认证机构如何审核职业健康安全管理体系的合规性。

例如在现场审核时，应考虑对文件和记录的评审与现场运行活动的审核评价之间的平衡，以确保对职业健康安全管理体系运行有效性进行充分的审核。因为每个组织情况不同，通过iso9001认证，没有准则来说明应该采用什么样的时间比例关系。然而，花费太多的审核时间在办公室评审上显然是有问题的（除了前述面谈的各类人员），这可能导致与合规相关事项的职业健康安全管理体系有效性评价不够充分，也可能导致忽视较差的绩效表现，并导致利益相关方对认证过程失去信任。

审核员应该基于组织OHSMS的实际运行验证其合规性管理，而不能仅依赖于策划的或预期的结果。如果工作设施或工作区域关闭，职业健康安全管理体系风险会发生变化，随着员工原有风险的消失，有可能出现对于公众的新风险，如一旦缺乏适当的维护和监视活动的风险。现场审核中应该核实管理体系在关闭的设施和工作区域持续满足职业健康安全管理体系标准要求并有效实施，否则，应暂停认证。

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